浙江省市场监督管理局关于省十三届人大五次会议宁37号建议的答复意见

王梅珍、姒健敏等2位代表：

您们在省人大十三届五次会议上提出的《关于引导和监管我省NMN相关产品产销,扶持抗衰老食（药）品产业健康发展的建议》收悉。经与省卫生健康委、省科技厅、省药监局等部门多次专题研讨，并赴余姚莱孚斯本健康科技有限公司等相关NMN产品企业进行实地调研，结合相关部门的会办意见和监管工作实际，现答复如下：

一、前期调查研究情况

2020年年末，我局相继收到省人大常委会副主任姒健敏、时任副省长陈奕君对NMN类产品的相关批示。对此我局高度重视，组织相关处室人员于2020年12月8日赴余姚莱孚斯本健康科技有限公司进行了实地调研；2020年12月11日，召集省卫生健康委、省药监局和余姚莱孚斯本健康科技有限公司相关负责人召开烟酰胺单核苷酸（简称NMN）类产品专题研讨会；2021年1月12日，会同省卫生健康委、省药监局组成联合服务组，赴该公司开展“三服务”工作，实地了解企业的发展现状和困难诉求；2021年1月19号我局卢永福副局长召集省卫生健康委、省药监局、省科技厅进行专题研究会商；2021年1月27日，卢永福副局长与该公司负责人王骏教授进行了交流座谈，深入了解企业诉求；2021年2月24日，我局章根明局长带队向省人大姒健敏副主任汇报了NMN类产品现状和监管情况，听取姒主任对下一步工作的指导意见；2021年3月3日，时任副省长陈奕君带领省市场监管局章根明局长等实地调研余姚莱孚斯本健康科技有限公司；2021年3月23日，省市场监管局章根明局长召集省科技厅、省卫健委、省药监局等部门领导及相关处室负责人，就NMN相关产品进行专题会商研讨。四部门协商一致，积极为企业在NMN产品的科研、新食品原料、保健食品注册、新药研发、申请等方面提供全方位服务；2021年5月7日，省市场监管局卢永福副局长组织相关部门职能处室负责人到余姚莱孚斯本健康科技有限公司进行实地调研并了解相关情况。2021年8月16日,徐文光副省长带队实地调研余姚莱孚斯本健康科技有限公司,现相关工作正有序推进中。

二、NMN产业现状、研究进展和发展面临的困难

（一）NMN产业现状

NMN全称为β-烟酰胺单核苷酸（英文名β-NicotinamideMononucleotideNicotinamide，简称NMN），是一种人体内源性的生物活性核苷酸，它是辅酶NAD+最直接的前体。NMN经人体的NMNAT酶催化后，可转化为人体新陈代谢重要辅酶NAD+。NAD+是一种广泛分布于人体细胞中的重要辅酶，参与人体200多种氧化还原的酶反应。相关研究证明，细胞内NAD+含量会随着年龄的增加而减少，外源性补充NMN被认为具有强化人体细胞功能作用。

目前，以NMN为原料生产的NAD+补充剂和化妆品现成为全球营养保健及美妆市场“新贵”热销产品，即使价格高昂，仍被资本市场、营养保健和化妆品行业热切关注，迅速占据了各大电商平台营养健康类和化妆品产品畅销榜。经过文献及资料查询，我国跨境电商上销售的 NMN 类产品主要来自美国、加拿大、日本、德国、澳大利亚、瑞士、中国香港等国家和地区。天猫国际最新公布的保健产品成交数据显示，2020年“双11”期间，NMN系列产品销量暴涨，成为增速最快的产品种类。随着国民经济的发展，我国消费者健康意识及抗衰老需求不断增长，以NMN为代表的抗衰老产品具有广阔的市场前景。

（二）NMN研究进展

我国目前对NMN原料和产品的研究正处于初始阶段。现有中国标准化研究院和中国检验检疫科学研究院对NMN国内外使用历史、安全性、功能性及功能声称进行较多研究，具备开展NMN相关研究的能力。中国标准化研究院开展了基于亲水作用色谱（HILIC）的食品原料中 NMN 的检测方法开发，制备了纯度为 97% 的NMN 高纯品。中国检验检疫科学研究院可开展 NMN 成分及含量检测方法的研究和建立，以及原料及产品稳定性试验、毒理安全性评价试验、保健功能评价动物试验等。目前，国内对NMN类产品的食用安全性及功效研究正在进展中。

（三）NMN发展面临的困难

由于目前NMN在我国未进行系统有效的食用安全性、功能及质量可控性评价研究，根据现有我国食品安全监管法规，NMN迄今未纳入我国新食品原料、保健食品原料及食品添加剂目录，在国内NMN既不属于食品原料、也不属于药品原料。另外，根据国家有关食品安全地方标准管理规定，NMN不属于地方特色食品，不符合食品安全地方标准立项原则，目前也无法制定食品安全地方标准。因此，NMN现阶段在我国不能用于食品、保健食品或食品添加剂生产，直接以NMN为原料生产销售营养保健类产品在我国属于违规行为，该类产品目前只能通过跨境电商渠道进入国内。如余姚莱孚斯本健康科技有限公司为当前国内最大的NMN原料生产企业，但现阶段按照国内食品、药品相关法律法规，该公司只能作为化学原料生产商，为总部香港基因港生物科技有限公司及众多境外NMN类产品生产商提供原料，无法在国内生产更高附加值的NMN类食品或保健食品。

三、现阶段我国NMN类产品合法化生产的途径

根据国内食品、药品监管相关法律法规，NMN类产品要在国内合法化生产，必须要先纳入食品原料目录或取得新药证书。现阶段我国法律法规规定，新食品原料、保健食品新原料和新药注册申报皆为申请人在科学研究的基础上，分别向国家卫生健康委、国家市场监管总局和国家药监局申报，企业可根据实际发展需求选择申报路径。

（一）有关新食品原料申报工作。按照法规，国家卫健委负责新食品原料安全性评估材料的审查和许可工作，拟从事新食品原料生产、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人）向国家卫健委提出申请。企业如申报NMN新食品原料，必须向国家卫健委提供研制报告、安全性评估报告、生产工艺、执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）、标签及说明书、国内外研究利用情况和相关安全性评估资料等，国家卫健委组织专家对新食品原料安全性评估材料进行审查，作出审查结论，对符合食品安全要求的，准予许可。 NMN纳入新食品原料目录后，方可用于食品生产经营。

（二）有关保健食品功能和原料申报工作。根据《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》，对于NMN 经研究具有相应的保健功能的，允许相关单位或个人提出拟纳入保健功能目录的建议。审评机构对拟纳入保健功能目录的建议材料进行技术评价，市场监管总局对审评机构报送的拟纳入保健功能目录的技术评价结论进行审查，符合要求的，会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局，及时公布纳入保健功能目录。另外，按照上述法规，如要将NMN纳入保健食品原料目录，要符合以下条件：具有国内外食用历史，原料安全性确切，在批准注册的保健食品中已经使用；原料对应的功效已经纳入现行的保健功能目录；原料及其用量范围、对应的功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求。目前，NMN作为食品原料的定位及安全性尚不明确，缺少相关食品安全国家标准，建议首先按照新食品原料开展安全性评估或明确食品安全国家标准。鉴于NMN 及相关产品在我国尚未注册保健食品现状，目前NMN作为保健食品原料条件尚不成熟，需要进一步加强监测和研究。

（三）有关新药和化妆品原料申报工作。企业根据自身需求，在药品监管部门的指导下开展NMN类新药研发工作，在抗衰老药理机制、药效学、药剂学、质量标准等方面开展研究攻关和临床试验，为造福国民健康提供新型药物和干预手段。此外，企业也可以将NMN作为化妆品原料进行研发。

四、引导帮扶产业健康发展的对策建议

根据目前NMN产业现状和发展路径，现提出如下产业发展建议：

（一）成立帮扶专项服务组。成立由省市场监管局、省科技厅、省卫生健康委、省药监局及属地政府和监管部门组成的专项服务组，由省市场监管局分管副局长牵头，省市场监管局、省科技厅、省卫生健康委、省药监局相关人员为组员，明确专项组各部门联络员，为企业提供服务。同时建立会商工作机制。根据产业发展需求和工作进度，及时组织专项组进行会商，按需求精准提供有效帮扶，助推相关企业在NMN类食品、保健食品、新药及化妆品方面的研发和产业化工作。

（二）科创引领破解瓶颈。省科技厅结合部门职责，进一步加强对老龄化研究及NMN类产品研发科技项目支持,深入实施“双尖双领”计划，统筹推进相关领域科技创新平台建设，引导生命健康领域已建省级重点实验室、省级新型研发机构和临床医学研究中心等创新平台开展NMN抗衰老作用机理及产品研发。在今年的重点研发计划指南中,主动设立健康和老龄化应对专题，把NMN等抗衰老产品的抗衰老作用机理、安全性及NMN新药研发列入指南中，在符合法律法规和伦理要求的前提下，积极鼓励高校、科研院所和相关企业开展NMN食用安全性、作用机理、量效关系、临床试验等系统性应用开发研究，为开发NMN食品、保健食品和新药提供技术依据。同时做好指导服务和政策解读工作，鼓励行业龙头组建产业创新联盟或联合体，提升核心竞争力，打造创新能力国际领先的“旗舰企业”。

（三）积极帮扶企业申报新食品原料。根据现有食品安全监管法规，NMN迄今未纳入我国新食品原料及食品添加剂目录，不能用于普通食品、食品添加剂生产。如相关企业最终确定NMN申报新食品原料，省卫生健康委将按国家卫生健康委《新食品原料安全性审查管理办法》规定，积极帮扶申报单位做好NMN新食品原料报批指导工作，具体包括指导申报单位按要求完善相关报批资料，与国家卫生健康委食品司沟通，争取国家层面对NMN产品新食品原料报批评审政策的支持，并与国家食品安全风险评估中心共同做好安全性评估技术资料审查的对接工作，协调浙江省疾控中心配合申请单位开展NMN产品毒理学试验及卫生学检验等相关食品安全风险评估工作。

（四）在新食品原料获批的基础上申报保健食品新原料和功能性保健食品。保健食品新原料申报路径为企业在自行研究的基础上直接向国家市场监管总局申请，建议企业遵照先易后难、循序发展的思路，可在新食品原料获批后再开展保健食品新原料研究，在积累充足的科研数据后再根据市场需求开展功能性保健食品新品研发。省市场监管局将结合职责，在企业申报相关产品时提供全方位支持和服务，指导企业开展NMN保健食品新原料、功能性保健食品注册及获批产品生产许可工作。

（五）鼓励开展新药及化妆品研发。建议企业在制定新药发展规划的基础上，根据企业自身需求，联合有关科研机构，开展NMN类新药研发。鼓励在抗衰老、DNA损伤修复、改善神经认知、肿瘤预防及代谢性疾病防治等领域，进行新药研究开发。并在药理、药效、药剂、质量、法规、产品注册申报等方面人才引进力度，加强新药科研攻关。另外，也可探索开展NMN作为化妆品原料申报工作。如作为化妆品普通原料，以备案方式进行申报，如涉及特殊功效，可以向国家药监局申请特殊功效原料注册。获得化妆品原料备案凭证或纳入功效目录后，再进行化妆品新产品生产许可。省药监局将结合职责，为企业开展新药及化妆品研发提供指导服务。

（六）进一步加强NMN类产品营销行为监管。根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》， NMN 在我国尚未获得新食品原料、食品添加剂、保健食品和药品许可，不能作为食品和药品进行生产经营。食品生产经营企业应当严格执行《食品添加剂使用标准》（ GB 2760）、《食品营养强化剂使用标准》（ GB 14880）等食品安全国家标准以及有关新食品原料的规定，严禁违法使用非食品原料生产食品。同时，市场监管部门进一步加大对“NMN” 类产品虚假宣传、欺诈营销等行为的打击力度，充分运用“浙江公平”在线等网络监管手段，对跨境电商广告行为进行靶向监管，严厉查处各类违法销售行为。

（七）加强商业秘密保护，切实维护创新企业合法权益。市场监管部门指导NMN原料生产企业梳理商业秘密风险点，按照《商业秘密保护管理与服务规范》省级地方标准要求，帮助企业建立商业秘密风险防控等规章制度，构建人防、技防、物防综合保护体系，提高其商业秘密自我保护意识。同时为企业提供商业秘密领域业务培训、精准指导、快速维权、应急处置等相关服务，依法打击查处侵犯企业商业秘密的违法行为。

（八）积极争取国家有关政策支持。对企业NMN新食品原料申报、相关产品研发、注册过程中碰到的困难，省市场监管局、省药监局、省卫生健康委、省科技厅将积极向国家有关部委反映，争取相关国家政策支持NMN 及相关产品的基础性研究，引导NMN 及相关产品规范发展。并进一步加大对企业在保健食品、药品、化妆品注册管理法规、注册申报程序等方面的帮扶指导，根据企业自身需求及时协助联系沟通国家卫健委、市场监管总局、国家药监局，加快新食品原料及相关产品注册申报进程。同时，指导企业在产品申报、临床试验、标准制订、生产经营时，遵循国家相关法律法规要求，做到规范有序，高质发展。

衷心感谢您对抗衰老食（药）品产业健康发展的关心和支持，欢迎继续提出宝贵意见和建议！

联系人：食品生产处周扬

电话：0571-89761525

地址：杭州市莫干山路77号金汇大厦

邮编：310005

浙江省市场监督管理局

2021年9月30日

（此件公开发布）

抄送：省政府督查室，省人大常委会代选任工委，省卫生健康委，省科技厅，省药监局，宁波市人大常委会代选任工委。

浙江省市场监督管理局办公室                 2021年9月30日印发